Trung tâm KN Thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình: Duy trì tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 về kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm chức năng.

       Với chức năng tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế về việc kiểm tra giám sát và đánh giá chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng trong sản xuất, sử dụng, bảo quản và lưu thông phân phối trên địa bàn tỉnh, nhiều năm qua, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình đã góp phần cùng với ngành y tế bảo vệ và chăm sóc sức khỏe nhân dân trên địa bàn tỉnh

       Nhận thức được tầm quan trọng của ISO/IEC 17025 trong lĩnh vực thử nghiệm, Lãnh đạo Sở Y tế đã tạo mọi điều kiện thuận lợi để Trung tâm tiến hành xây dựng Hệ thống Quản lý phòng thí nghiệm đạt tiêu chuẩn này. Phải nói rằng, từ sự quan tâm chỉ đạo trực tiếp của Sở Y tế, sự nỗ lực của Lãnh đạo Trung tâm, sự đoàn kết và tâm huyết của đội ngũ làm công tác chuyên môn tại đơn vị, đồng thời với sự giúp đỡ đầy trách nhiệm của Viện Kiểm nghiệm Thuốc TW, từ năm 2011 đến tháng 5/2012, Trung tâm đã bắt tay vào xây dựng Hệ thống Quản lý chất lượng; hoàn thành một khối lượng lớn Hệ thống tài liệu theo các qui định của ISO/IEC 17025:2005 và đưa vào áp dụng, vận hành có hiệu quả trong toàn đơn vị. Đến tháng 07/2012, Trung tâm chính thức được Văn phòng công nhận chất lượng (BoA) thuộc Bộ Khoa học và Công nghệ quyết định công nhận Phòng thí nghiệm phù hợp theo ISO/IEC 17025:2005 về lĩnh vực dược với 20 phép thử. Phòng thí nghiệm được mang số hiệu: VILAS 572. Năm 2018, Trung tâm được công nhận bổ sung 08 phép thử lĩnh vực kiểm nghiệm mỹ phẩm. Năm 2019, Trung tâm đã thực hiện việc chuyển đổi hệ thống quản lý chất lượng phòng kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn ISO 17025 phiên bản năm 2017 lĩnh vực kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm. Năm 2021, Trung tâm được công nhận bổ sung 16 phép thử thuộc lĩnh vực kiểm nghiệm thực phẩm chức năng.

      Để duy trì nguyên tắc quản lý chất lượng phòng thí nghiệm phù hợp tiêu chuẩn ISO/IEC 17025, Trung tâm đã chấp hành và duy trì tốt các quy định trong quá trình hoạt động; thường xuyên cập nhật biểu mẫu và củng cố, hoàn thiện hồ sơ thiết bị phân tích, hồ sơ kiểm nghiệm. Các thiết bị phân tích được bảo quản trong môi trường theo tiêu chuẩn; các thiết bị tham gia vào quá trình phân tích mẫu thử đều được bảo trì và hiệu chuẩn theo đúng quy định. Công tác kiểm nghiệm chất lượng thuốc tiến hành đúng tiến độ, các mẫu không đạt chất lượng sẽ được đổi tay cho kỹ thuật viên khác làm lại và lưu lại số liệu trong hồ sơ.

       Hàng năm, Trung tâm đều tham gia đánh giá liên phòng do Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện kiểm nghiệm Vệ sinh an toàn thực phẩm Quốc gia tổ chức, đồng thời tổ chức đánh giá tay nghề cho kiểm nghiệm viên của Trung tâm. Định kỳ hàng năm thực hiện đánh giá nội bộ nhằm tìm ra các điểm chưa phù hợp để đề ra các biện pháp khắc phục và sửa chữa hoàn thiện hệ thống. 

        Ban giám đốc Trung tâm cũng rất chú trọng đến việc đào tạo bồi dưỡng nâng cao trình độ về mọi mặt, thường xuyên cử cán bộ tham dự các lớp tập huấn, đào tạo về năng lực kiểm nghiệm thuốc; cập nhật ứng dụng kỹ thuật mới trong phân tích dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm; theo dõi kiểm soát thuốc giả, thuốc không đạt chất lượng.

      Để duy trì và phát triển, đầu năm 2021 Trung tâm tiếp tục được tái công nhận đạt chuẩn phiên bản ISO/IEC 17025:2017 và đang gấp rút chuẩn bị cơ sở vật chất, trang thiết bị tiến tới đạt chuẩn GLP vào cuối năm 2021. Trung tâm cũng đang hoàn thiện hồ sơ để đề nghị Cục An toàn vệ sinh thực phẩm Quốc gia chỉ định là đơn vị kiểm tra chất lượng an toàn vệ sinh thực phẩm lĩnh vực kiểm nghiệm thực phẩm chức năng.

      Có được sự thành công hôm nay, Trung tâm đã nhận được sự quan tâm đầu tư của UBND tỉnh; sự chỉ đạo sâu sát, hỗ trợ của Sở Y tế và các sở ngành liên quan; sự hướng dẫn tận tình của hai Viện Kiểm nghiệm và Văn phòng Công nhận chất lượng cũng như sự phối hợp hoạt động của các đơn vị trong và ngoài ngành y tế, các Công ty Dược, các cơ sở kinh doanh trên địa bàn tỉnh và trên hết là sự đồng thuận, nỗ lực hết mình của toàn thể viên chức, lao động trong Trung tâm.

       Việc đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 đã đánh dấu sự phát triển vượt bậc về năng lực quản lý và kiểm nghiệm của đơn vị. Hy vọng rằng trong thời gian tới Trung tâm sẽ tiếp tục nhận được sự quan tâm đầu tư về mọi mặt, tiếp tục nâng cao năng lực để đơn vị duy trì, cải tiến hệ thống ISO/IEC 17025: 2017 và mở rộng phép thử được công nhận. Đây cũng là cơ sở và nền tảng để đơn vị xây dựng phòng thí nghiệm đạt chuẩn Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP) theo định hướng phát triển chung của ngành Dược, phục vụ có hiệu quả công tác chăm sóc sức khoẻ nhân dân trong tình hình mới./.

                                                                                  DS Bùi Thanh Đại

                                   Phó giám đốc Trung tâm KN Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm tỉnh