QUYẾT ĐỊNH 5372/QĐ-BYT NĂM 2020 VỀ HƯỚNG DẪN GIÁM SÁT VIÊM PHỔI NẶNG DO VI RÚT DO BỘ Y TẾ BAN HÀNH

Theo đó, Hướng dẫn giám sát Viêm phổi nặng do vi rút nhằm mục tiêu chung là phát hiện sớm các tác nhân vi rút gây bệnh đường hô hấp đặc biệt nguy hiểm có khả năng lây truyền nhanh, phát tán rộng hoặc tỷ lệ tử vong cao hoặc các tác nhân chưa rõ nhằm đáp ứng nhanh với các vụ dịch và nhằm đạt mục tiêu cụ thể là: Phát hiện sớm các tác nhân vi rút cúm và các tác nhân vi rút khác gây viêm phổi nặng; theo dõi sự biến đổi của tác nhân vi rút cúm gây viêm phổi nặng; mô tả một số yếu tố dịch tễ liên quan và sự lưu hành các chủng vi rút gây viêm phổi nặng.

Hệ thống giám sát Viêm phổi nặng do vi rút (Severe Viral Pneumonia – SVP) được hình thành và triển khai hoạt động từ năm 2005 tại tất cả các bệnh viện tuyến tỉnh và tuyến trung ương, là một phần của mạng lưới giám sát bệnh truyền nhiễm của Bộ Y tế thực hiện theo thông tư số 54/2015/TT –BYT ngày 28/12/2015 về Hướng dẫn chế độ thông tin báo cáo và khai báo bệnh, dịch bệnh truyền nhiễm.

Về quy trình giám sát, Hướng dẫn gồm các nội dung như:  Định nghĩa trường hợp bệnh; các bước thực hiện giám sát; quản lý số liệu và quy định báo cáo.

Theo đó, đối với nội dung định nghĩa trường hợp bệnh là: Một trường hợp SVP phải có đầy đủ 4 tiêu chuẩn sau đây: Sốt, khó thở và cần hỗ trợ hô hấp; hình ảnh X-quang có tổn thương hướng tới viêm phổi do vi rút; bác sỹ điều trị nghĩ tới do căn nguyên vi rút. Trong trường hợp không thể chụp được X-quang phổi mà bác sỹ điều trị vẫn hướng tới nhiều về căn nguyên vi rút thì cần tham vấn cán bộ giám sát SVP của đơn vị y tế dự phòng. Chi tiết các tiêu chuẩn của trường hợp SVP tại Phụ lục 1.

Về các bước thực hiện giám sát bao gồm:

Bước 1. Phát hiện và thông báo trường hợp bệnh: Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi phát hiện trường hợp viêm phổi nặng do vi rút đáp ứng định nghĩa trường hợp bệnh nêu trên phải thông báo ngay trong vòng 24 giờ cho đơn vị y tế dự phòng cùng cấp.

Đơn vị y tế dự phòng (YTDP) bao gồm: Trung tâm Y tế tuyến huyện, Trung tâm Kiểm soát bệnh tật (KSBT) tỉnh, thành phố, Viện Vệ sinh dịch tễ (VSDT), Viện Pasteur.

Bước 2. Điều tra, lấy mẫu bệnh phẩm và báo cáo trường hợp bệnh: Ngay sau khi thông báo về trường hợp bệnh viêm phổi nặng do vi rút, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tiến hành thu thập thông tin theo Phiếu điều tra trường hợp bệnh viêm phổi nặng do vi rút (mẫu 1, phụ lục 4) và lấy mẫu bệnh phẩm (theo hướng dẫn tại Phụ lục 2). Sau khi nhận được thông báo, đơn vị YTDP thực hiện xác minh thông tin, đối chiếu với định nghĩa trường hợp bệnh, kiểm tra tính đầy đủ, chính xác được ghi trên phiếu điều tra trường hợp bệnh và kiểm tra mẫu bệnh phẩm đã được thực hiện trước đó của cơ sở phát hiện trường hợp mắc bệnh. Thực hiện hỗ trợ điều tra, lấy mẫu bệnh phẩm trong trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chưa đủ năng lực. Trong trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và Trung tâm Y tế tuyến huyện chưa đủ năng lực lấy mẫu bệnh phẩm, cần thông báo ngay cho Trung tâm KSBT tỉnh, thành phố để được hỗ trợ. Thông tin trong phiếu điều tra phải được điền đầy đủ, chính xác thông qua phỏng vấn trường hợp bệnh hoặc người thân, người chăm sóc và qua hồ sơ bệnh án. Đối với những phiếu điều tra chưa đầy đủ thông tin khi gửi kèm mẫu bệnh phẩm, Trung tâm KSBT tỉnh, thành phố tiếp tục hoàn thiện bổ sung thông tin. Trung tâm Y tế tuyến huyện, Trung tâm KSBT tỉnh, thành phố báo cáo trường hợp SVP vào công cụ báo cáo giám sát dựa vào sự kiện và lưu phiếu điều tra trường hợp bệnh tại đơn vị.

Bước 3. Bảo quản, đóng gói, vận chuyển mẫu bệnh phẩm: Mẫu bệnh phẩm được bảo quản, đóng gói, vận chuyển kèm theo phiếu yêu cầu xét nghiệm, phiếu điều tra trường hợp bệnh và gửi tới Trung tâm KSBT tỉnh, thành phố. Trung tâm KSBT tỉnh, thành phố tiếp nhận, kiểm tra chất lượng mẫu, bảo quản mẫu bệnh phẩm kèm phiếu điều tra trường hợp bệnh, phiếu yêu cầu xét nghiệm gửi tới Viện VSDT, Viện Pasteur để làm xét nghiệm. Trường hợp mẫu bệnh phẩm không đảm bảo chất lượng thì yêu cầu lấy lại. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tuyến trung ương gửi mẫu bệnh phẩm kèm phiếu yêu cầu xét nghiệm và phiếu điều tra trường hợp bệnh cho Viện VSDT, Viện Pasteur. Đối với các cơ sở y tế có đủ điều kiện, năng lực xét nghiệm theo tiêu chuẩn của Bộ Y tế, tổ chức bảo quản mẫu bệnh phẩm, xét nghiệm và trả lời kết quả, đồng thời gửi mẫu bệnh phẩm kèm phiếu điều tra trường hợp bệnh, phiếu yêu cầu xét nghiệm tới Viện Vệ sinh dịch tễ, Viện Pasteur trong trường hợp cần hỗ trợ xác định tác nhân gây bệnh. Việc thu thập, bảo quản, đóng gói, vận chuyển bệnh phẩm được thực hiện theo đúng “Hướng dẫn thu thập, bảo quản, vận chuyển bệnh phẩm” (Phụ lục 2). Bệnh phẩm phải được gửi ngay sau khi lấy, càng sớm càng tốt.

Bước 4. Tiếp nhận mẫu bệnh phẩm, xét nghiệm và trả kết quả xét nghiệm: Các Viện VSDT, Viện Pasteur, các cơ sở y tế có đủ điều kiện, năng lực xét nghiệm tiếp nhận mẫu bệnh phẩm (theo hướng dẫn tại Phụ lục 2), tiến hành xét nghiệm và trả kết quả xét nghiệm mẫu bệnh phẩm cho đơn vị gửi mẫu và Trung tâm KSBT tỉnh, thành phố cùng địa bàn của đơn vị gửi mẫu, nơi trường hợp bệnh lưu trú trong vòng 48 giờ kể từ khi tiếp nhận mẫu bệnh phẩm. Xét nghiệm mẫu bệnh phẩm theo sơ đồ xét nghiệm tại Phụ lục 3. Trong trường hợp cần phân tích chuyên sâu, cơ sở y tế có đủ điều kiện, năng lực xét nghiệm gửi các mẫu bệnh phẩm dương tính với cúm tới các Viện VSDT, Viện Pasteur. Viện VSDT, Viện Pasteur thực hiện giải trình tự gen ít nhất 50% chủng vi rút cúm phát hiện được thông qua giám sát SVP trong vòng 1 năm trong tổng số mẫu Viện tiếp nhận. Đối với các chủng vi rút cúm A không phân týp được cần tiến hành ngay giải trình tự gen. Trung tâm KSBT tỉnh, thành phố cập nhật kết quả xét nghiệm vào công cụ báo cáo trực tuyến giám sát dựa vào sự kiện.

Bước 5. Lưu mẫu và hủy mẫu bệnh phẩm: Lưu mẫu bệnh phẩm: Đơn vị xét nghiệm chịu trách nhiệm lưu mẫu bệnh phẩm xét nghiệm. Các phòng xét nghiệm bảo quản các mẫu lưu tại -70ºC tuỳ theo điều kiện của từng Viện Vệ sinh Dịch tễ, Viện Pasteur. Thời gian lưu mẫu sau xét nghiệm: Đối với bệnh phẩm dương tính: ít nhất 5 năm; đối với bệnh phẩm âm tính: ít nhất 2 năm. Hủy mẫu bệnh phẩm: khi hủy mẫu thì phải tuân thủ theo quy trình hủy mẫu và lưu hồ sơ theo quy trình của đơn vị.

Đối với nội dung quản lý số liệu và quy định báo cáo Hướng dẫn nêu rõ: Các Viện VSDT, Viện Pasteur quản lý số liệu giám sát SVP của khu vực phụ trách. Viện VSDT Trung ương là đầu mối tổng hợp và quản lý số liệu giám sát SVP toàn quốc.

Báo cáo tháng: Các Viện VSDT, Viện Pasteur tổng hợp thông tin số liệu giám sát hằng tháng theo “Báo cáo danh sách trường hợp SVP” (Mẫu 3 - Phụ lục 4) gửi về Viện VSDT Trung ương và Cục Y tế dự phòng vào trước ngày 10 của tháng kế tiếp.

Báo cáo quý: Các Viện VSDT, Viện Pasteur gửi bộ số liệu dịch tễ và xét nghiệm hằng quý cho Viện VSDT Trung ương vào trước ngày 15 của tháng đầu tiên của quý tiếp theo.

Báo cáo 6 tháng, báo cáo năm: Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương tổng hợp, báo cáo tổng hợp phân tích (kết quả giám sát, yếu tố dịch tễ liên quan, sự lưu hành, sự biến đổi của tác nhân, các chủng vi rút gây viêm phổi nặng ...), gửi báo cáo 6 tháng đầu năm trước ngày 30 tháng 7 hằng năm và gửi báo cáo năm trước ngày 30 tháng 01 của năm tiếp theo cho Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng).

Về công tác tổ chức thực hiện, Bộ Y tế giao:

Cục Y tế dự phòng: Chủ trì và phối hợp với các đơn vị có liên quan tổ chức thực hiện kế hoạch giám sát SVP trên phạm vi toàn quốc. Phối hợp với các cơ quan liên quan giải quyết thủ tục cấp phép nhập khẩu bộ mồi, mẫu chứng, mẫu ngoại kiểm, gửi mẫu bệnh phẩm đến phòng xét nghiệm của WHO, CDC Hoa Kỳ theo văn bản đề xuất của các Viện VSDT, Viện Pasteur. Chỉ đạo, đôn đốc, kiểm tra các địa phương, đơn vị triển khai hoạt động giám sát SVP.

Cục Quản lý Khám, chữa bệnh: Chỉ đạo, hướng dẫn, đôn đốc các cơ sở khám, chữa bệnh thực hiện giám sát SVP. Phối hợp với Cục Y tế dự phòng tổ chức kiểm tra, giám sát việc thực hiện giám sát SVP.

Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế: Hỗ trợ và giải quyết thủ tục nhập khẩu sinh phẩm phục vụ cho hoạt động xét nghiệm giám sát theo kế hoạch, văn bản đề xuất của các Viện VSDT, Viện Pasteur.

Vụ Kế hoạch - Tài chính: Đề xuất cấp kinh phí giám sát SVP hàng năm cho các Viện VSDT, Viện Pasteur theo kế hoạch được Bộ Y tế phê duyệt. Hướng dẫn các địa phương, đơn vị sử dụng nguồn kinh phí, huy động sử dụng các nguồn lực từ ngân sách nhà nước và các nguồn kinh phí hợp pháp khác cho công tác giám sát SVP.

Các Viện Vệ sinh dịch tễ, Viện Pasteur: Xây dựng kế hoạch, tổ chức thực hiện, kiểm tra, giám sát, đôn đốc hoạt động giám sát SVP tại các bệnh viện tuyến trung ương, các đơn vị y tế tại các tỉnh, thành phố trên địa bàn phụ trách. Hướng dẫn, tập huấn, hỗ trợ kỹ thuật giám sát, lấy mẫu, bảo quản, vận chuyển, xét nghiệm ... cho các đơn vị tham gia giám sát trên địa bàn phụ trách. Đảm bảo sinh phẩm, hóa chất, vật tư tiêu hao, dụng cụ cho việc bảo quản và xét nghiệm tại đơn vị. Tiếp nhận mẫu bệnh phẩm, phiếu yêu cầu xét nghiệm, thực hiện xét nghiệm, quản lý mẫu, lưu mẫu, gửi tham chiếu và tiêu hủy mẫu bệnh phẩm theo quy định. Trả kết quả xét nghiệm mẫu bệnh phẩm cho đơn vị gửi mẫu, Trung tâm KSBT tỉnh, thành phố cùng địa bàn của đơn vị gửi mẫu và nơi trường hợp bệnh lưu trú. Bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm phù hợp với từng cấp độ. Quản lý toàn bộ số liệu dịch tễ và xét nghiệm bằng hồ sơ điện tử. Tổng hợp, phân tích dịch tễ các trường hợp mắc bệnh, tử vong và kết quả xét nghiệm, thực hiện báo cáo đột xuất, báo cáo tháng, 6 tháng và báo cáo năm.

Sở Y tế các tỉnh, thành phố: Phê duyệt và chỉ đạo thực hiện kế hoạch giám sát SVP trên địa bàn tỉnh, thành phố. Chỉ đạo các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và các đơn vị liên quan thực hiện giám sát SVP theo đúng nội dung và yêu cầu của kế hoạch đã được phê duyệt. Bố trí đầy đủ nhân lực, trang thiết bị, kinh phí cho thực hiện giám sát SVP tại địa phương. Tổ chức kiểm tra, giám sát việc thực hiện giám sát SVP tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và tại các đơn vị có liên quan.

Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh, thành phố: Tham mưu xây dựng kế hoạch trình Sở Y tế phê duyệt; tổ chức thực hiện giám sát SVP trên địa bàn tỉnh, thành phố. Phối hợp với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh lấy mẫu, bảo quản, vận chuyển mẫu theo quy định về các Viện VSDT, Viện Pasteur. Báo cáo các trường hợp SVP vào công cụ báo cáo trực tuyến giám sát dựa vào sự kiện. Xét nghiệm mẫu bệnh phẩm SVP đối với Trung tâm KSBT tỉnh, thành phố có đủ điều kiện xét nghiệm. Đảm bảo sinh phẩm, hóa chất, vật tư tiêu hao, dụng cụ cho việc bảo quản và xét nghiệm tại đơn vị. Đảm bảo cung cấp môi trường bảo quản, vận chuyển cho đơn vị lấy mẫu. Trả kết quả xét nghiệm mẫu bệnh phẩm cho đơn vị gửi mẫu và nơi trường hợp bệnh lưu trú. Bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm phù hợp với từng cấp độ đối với đơn vị có thực hiện xét nghiệm mẫu bệnh phẩm SVP. Thực hiện lưu phiếu điều tra trường hợp bệnh, phiếu yêu cầu xét nghiệm (bản phô tô), phiếu trả lời kết quả xét nghiệm. Đôn đốc, kiểm tra các hoạt động giám sát SVP trên địa bàn.

Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: Xây dựng kế hoạch, bản mô tả chi tiết cho từng hoạt động giám sát SVP tại đơn vị. Sử dụng thiết bị, nguồn lực sẵn có tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để thực hiện việc bảo quản mẫu bệnh phẩm theo quy định. Khám, phát hiện đối tượng giám sát, báo cáo các trường hợp mắc SVP cho đơn vị y tế dự phòng cùng cấp trên địa bàn. Chủ động và phối hợp điều tra theo mẫu phiếu, lấy mẫu, bảo quản, thông báo cho đơn vị y tế dự phòng cùng cấp trên địa bàn nhận và vận chuyển mẫu bệnh phẩm tới cơ sở xét nghiệm theo quy định. Bảo đảm an toàn sinh học và chất lượng mẫu bệnh phẩm. Báo cáo vào Hệ thống quản lý giám sát bệnh truyền nhiễm đối với các trường hợp SVP có kết quả xét nghiệm dương tính thuộc danh mục bệnh truyền nhiễm theo quy định tại Thông tư số 54/2015/TT-BYT ngày 28/12/2015 của Bộ Y tế.

Trung tâm Y tế quận, huyện: Phối hợp với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh lấy mẫu, bảo quản, vận chuyển mẫu theo quy định về các Trung tâm KSBT tỉnh, thành phố. Thông báo cho Trung tâm KSBT tỉnh, thành phố khi chưa đủ năng lực điều tra trường hợp bệnh giám sát và lấy mẫu, bảo quản, đóng gói, vận chuyển bệnh phẩm. Báo cáo các trường hợp SVP vào công cụ báo cáo trực tuyến giám sát dựa vào sự kiện.

          Các phụ lục trong Hướng dẫn bao gồm:

Phụ lục 1: Chi tiết các tiêu chuẩn của trường hợp SVP.

Phụ lục 2: Hướng dẫn lấy mẫu, bảo quản, vận chuyển mẫu bệnh phẩm SVP.

Phụ lục 3. Sơ đồ xét nghiệm mẫu bệnh phẩm SVP.

Phụ lục 4: Các mẫu phiếu, báo cáo, sổ theo dõi gồm: Phiếu điều tra trường hợp bệnh viêm phổi nặng do vi rút (mẫu 1). Phiếu yêu cầu xét nghiệm (mẫu 2). Báo cáo danh sách trường hợp SVP (mẫu 3). Sổ giao nhận bệnh phẩm, phiếu điều tra ca SVP (mẫu 4).